| Nome del corso |
Chimica e tecnologia farmaceutiche |
| Codice insegnamento |
A003606 |
| Curriculum |
Comune a tutti i curricula |
| Docente responsabile |
Matteo Puccetti |
| Docenti |
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| Ore |
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| CFU |
4 |
| Regolamento |
Coorte 2024 |
| Erogato |
Erogato nel 2025/26 |
| Erogato altro regolamento |
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| Attività |
Affine/integrativa |
| Ambito |
Attività formative affini o integrative |
| Settore |
CHIM/09 |
| Tipo insegnamento |
Opzionale (Optional) |
| Tipo attività |
Attività formativa monodisciplinare |
| Lingua insegnamento |
INGLESE |
| Contenuti |
1. Legislazione e classificazione dei dispositivi medici; 2. Enti regolatori e ruolo degli organismi notificati; 3. Nomenclatura, tracciabilità e tetto di spesa del SSN per i DM; 4. Sperimentazione clinica dei DM e Vigilanza; 5. DM a base di sostanze e DM Borderline, sicurezza e compliance; 6. Biocompatibilità, materiali e sterilizzazione; 7. Materiali utilizzati nei dispositivi medici. 8. Dispositivi per chirurgia specialistica, medicina clinica e diagnostica. 9. Consultazione delle fonti ufficiali; 10. Sbocchi professionali nel settore dei dispositivi medici. |
| Testi di riferimento |
Normativa ufficiale: Regolamento UE 2017/745: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=celex:32017R0745 Documenti ministeriali https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1346&area=dispositivi-medici EUDAMED https://europa.eu/eudamed IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) http://www.imdrf.org In italiano: -DISPOSITIVI MEDICI E APPLICAZIONE NELLE FARMACIE OSPEDALIERE: VADEMECUM” SiFO. (https://www.sifoweb.it/images/pdf/pubblicazioni/altre-edizioni/SIFO_VADEMECUM_versione_definitiva.pdf, Gratuito Pdf); -Dispositivi Medici - Aspetti Regolatori e operativi- Ministero della salute (https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1238_allegato.pdf) In lingua inglese: "Medical Device Guidelines and Regulations Handbook" Springer (2022) DOI: 10.1007/978-3-030-91855-2 |
| Obiettivi formativi |
Il corso mira a fornire conoscenze approfondite e trasversali sui dispositivi medici (DM), con particolare attenzione agli aspetti regolatori, tecnologici, clinici e industriali. Lo studente apprenderà: -Importanza dei DM e IVR per la salute Umana; - La classificazione normativa dei dispositivi medici secondo MDR 2017/745; - I principi tecnologici e materiali impiegati nella progettazione di dispositive; - Le basi di valutazione clinica, HTA e processo di acquisto ospedaliero, - Le competenze operative per comprendere le fonti ufficiali e il mercato del lavoro nel settore dei DM |
| Metodi didattici |
Il corso è organizzato nel seguente modo: Lezioni in aula su tutti gli argomenti del corso |
| Modalità di verifica dell'apprendimento |
La prova di valutazione è unica e ha come obiettivo quella di accertare l'effettiva acquisizione da parte dello studente delle conoscenze che riguardano le lezioni frontali e si svolge con un esame orale. La prova orale consiste in una discussione della durata di circa 30-45 minuti finalizzata ad accertare il livello di conoscenza e capacità di comprensione raggiunto dallo studente sui contenuti teorici indicati nel programma. La prova orale consentirà inoltre di verificare la capacità di comunicazione dell'allievo con proprietà (adeguatezza) di linguaggio ed organizzazione autonoma dell'esposizione sugli stessi argomenti teorici. La prova orale consente di accertare ugualmente la capacità dello studente di collegare gli argomenti tra di loro quando è rilevante. Per informazioni sui servizi di supporto agli studenti con disabilità e/o DSA visita la pagina http://www.unipg.it/disabilita-e-dsa |
| Programma esteso |
1. Legislazione e classificazione dei dispositivi medici Panoramica della normativa europea MDR 2017/745. Definizione di dispositivo medico. Classificazione in base al rischio (I, IIa, IIb, III). Distinzione tra dispositivi, farmaci, cosmetici. Introduzione ai dispositivi impiantabili e diagnostici. 2. Enti regolatori e ruolo degli organismi notificati Ruolo del Ministero della Salute come Autorità Competente. Funzioni degli Organismi Notificati. Iter di certificazione CE. Accreditamento, vigilanza e controllo documentale. 3. Nomenclatura, tracciabilità e tetto di spesa del SSN per i DM Utilizzo dei codici CND, GMDN e UDI per la classificazione e tracciabilità. Introduzione al database EUDAMED. Definizione del tetto di spesa del SSN e implicazioni per le aziende fornitrici. 4. Sperimentazione clinica dei DM e Vigilanza Requisiti per la conduzione di studi clinici secondo ISO 14155. Documenti essenziali (CIP, IB, CRF). Ruolo dei Comitati Etici. Sistema di vigilanza post-market, incident reporting e azioni correttive. 5. DM a base di sostanze e DM Borderline, sicurezza e compliance Definizione di dispositivi a base di sostanze. Gestione dei dispositivi borderline. Requisiti REACH, CLP e RoHS. Obblighi di etichettatura e sicurezza chimica. 6. Biocompatibilità, materiali e sterilizzazione Valutazione della biocompatibilità secondo ISO 10993. Test biologici principali. Tecniche di sterilizzazione. Validazione dei processi e controllo dei residui. 7. Materiali utilizzati nei dispositivi medici Materiali metallici, polimerici, ceramici e bioassorbibili. Scelta del materiale in base all’uso clinico. Impatto sulla sterilizzazione e sulla durata del dispositivo. 8. Dispositivi per chirurgia specialistica, medicina clinica e diagnostica Esempi di dispositivi utilizzati in chirurgia ortopedica, cardiovascolare, neurochirurgia, terapia intensiva e diagnostica. Classificazione IVD e requisiti regolatori. 9. Consultazione delle fonti ufficiali Utilizzo delle principali fonti: Ministero della Salute, EUDAMED, EMA, FDA. Accesso a normative, linee guida, banche dati e documenti tecnici. 10. Sbocchi professionali nel settore dei dispositivi medici Panoramica dei principali ruoli lavorativi: R&D, affari regolatori, qualità, produzione, marketing. Competenze richieste e percorsi post-laurea. |
| Obiettivi Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile |
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